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 Kaye ValProbe™ 無線驗(yàn)證系統(tǒng)的組成:
ValProbe™ 無線記錄器
ValProbe™ 讀出器
ValProbe™ 無線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件
IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)
干井式溫浴和低溫溫浴
IQ/OQ，SOP文件
GE Kaye ValProbe無線記錄器，配套讀出器，系統(tǒng)軟件及校正裝置組成無線驗(yàn)證系統(tǒng)，應(yīng)用于制藥和醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證。該系統(tǒng)測量精度高，使用簡單，可靠。當(dāng)用戶遇到驗(yàn)證設(shè)備不方便布置熱電偶探頭或根本無法布置有線探頭時。例如旋轉(zhuǎn)滅菌柜、ETO等設(shè)備的驗(yàn)證，選擇用無線驗(yàn)證系統(tǒng)可以完成高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。無線系統(tǒng)還可應(yīng)用于倉庫、環(huán)境監(jiān)測、恒溫恒濕箱、Eto滅菌設(shè)備、蒸汽滅菌柜、干熱烘箱、隧道式烘箱、凍干機(jī)、深冷冰箱等多種設(shè)備驗(yàn)證。
Kaye ValProbe™ 無線驗(yàn)證系統(tǒng)
Kaye ValProbe™ 無線驗(yàn)證系統(tǒng)是專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計。
滿足FDA關(guān)于保護(hù)電子數(shù)據(jù)的條款 (21 CFR Part 11)
Kaye ValProbe™是需要連接電腦工作的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，專門針對滿足FDA新的數(shù)據(jù)保護(hù)條款(21 CFR Part 11)，滿足國際上和歐洲cGMP對制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求(EN285, EN554)而設(shè)計。
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利用用戶設(shè)置的ID和密碼防止非授權(quán)介入操作。
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生成安全的數(shù)據(jù)文件，防止篡改。
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通過被保護(hù)文件生成打印報告和制表數(shù)據(jù)文件。
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建立綜合的所有硬性規(guī)定用戶數(shù)據(jù)行為的檢查跟蹤數(shù)據(jù)記錄（Audit trail功能）。
Kaye ValProbe™ 記錄器
 最新產(chǎn)品! Kaye ValProbe® Cryo Temperature Logger 無線低溫記錄器
 GE公司最新推出的無線低溫記錄器，提供-85°C 至+140°C的溫度測量范圍。用一種記錄器即可為多種設(shè)備驗(yàn)證，例如，低溫箱、凍干機(jī)、超低溫冷庫，倉庫、蒸汽滅菌柜等其他低溫設(shè)備等，提供了成本低效益高的驗(yàn)證手段。
GE公司的RTD技術(shù)為客戶提供無可比擬的測量精度。最新無線低溫記錄器的設(shè)計，電池使用壽命比原無線記錄器高三倍；運(yùn)行ValProbe1.5版本軟件，與現(xiàn)有的多通道和單通道讀出器完全兼容；按照標(biāo)準(zhǔn)，在驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)過程中，利用IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)和CTR-80溫浴完成記錄器的校正檢查。利用標(biāo)準(zhǔn)的Kaye Report Wizard軟件，工程師可生成符合標(biāo)準(zhǔn)的報告。并且Kaye ValProbe的驗(yàn)證數(shù)據(jù)可與Validator或RF ValProbe®的驗(yàn)證數(shù)據(jù)合并生成報告。
 各種類型無線溫度記錄器
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直式（標(biāo)準(zhǔn)）溫度探頭
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可彎曲溫度探頭
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軟線溫度探頭
雙溫度探頭無線溫度記錄器
  
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可彎曲/直式無線溫度記錄器
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雙可彎曲無線溫度記錄器
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可彎曲 / 軟線雙無線溫度記錄器
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雙軟線無線溫度記錄器
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濕度 / 溫度探頭
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壓力 / 溫度探頭
隔熱罐
使用GE 公司開發(fā)研制的ValProbe™ 隔熱罐（ValProbe™ Insulating Canister），可使用戶將無線溫度探頭應(yīng)用于更廣泛的溫度范圍。 隔熱罐起到了保護(hù)無線溫度探頭內(nèi)部電池和電子電路的作用，并且使用可彎曲類型的無線探頭（Bendable temperature logger）將無線溫度的測量范圍擴(kuò)展至從-80℃到360℃。ValProbe™ 無線探頭所采用的 RTD傳感器，能夠在整個溫度范圍之間提供無可比擬的測量精度，用戶不再需要為了各個不同范圍內(nèi)的溫度驗(yàn)證，而購買多功能的數(shù)據(jù)記錄裝置。
ValProbe™ 讀出器
 ValProbe™ 讀出器是無線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分，與PC連接并運(yùn)行Windows支持的驗(yàn)證軟件，可以對最多100個無線探頭進(jìn)行數(shù)據(jù)讀出、編程、校正、校正檢查， 生成驗(yàn)證數(shù)據(jù)報告等工作。ValProbe™ 讀出器結(jié)實(shí)耐用，高精度傳輸數(shù)據(jù)，與PC可靠通訊。ValProbe™ 讀出器能夠同時對10個無線探頭記錄器進(jìn)行編輯程序和下載數(shù)據(jù)操作。GE公司提供單探頭讀出器，主要應(yīng)用于溫度/壓力無線探頭針對小型臺式滅菌柜溫度驗(yàn)證。
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ValProbe™ 軟件
 ValProbe™系統(tǒng)軟件功能強(qiáng)大、操作靈活，有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計算。用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告。報告格式詳細(xì)，容易閱讀。
軟件功能特點(diǎn)
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兩級管理權(quán)限，保護(hù)用戶授權(quán)登錄驗(yàn)證系統(tǒng)。
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強(qiáng)大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗(yàn)證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
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定義驗(yàn)證采集數(shù)據(jù)自動啟動/停止條件。
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數(shù)據(jù)存儲速率更快選擇多樣。
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用戶可使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excel®進(jìn)行后期數(shù)據(jù)處理。
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根據(jù)用戶設(shè)置的基礎(chǔ)溫度值、Z值和D值，自動計算殺死率（F0值lethality）。
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驗(yàn)證儀計算功能包括間隔計算、最小、最大、平均和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
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提供根據(jù)蒸汽滅菌器內(nèi)部壓力計算殺死率的條件。
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用戶可設(shè)置電池電量報警指示
產(chǎn)品特性
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高精度溫度、濕度、壓力測量。
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工作范圍從-80℃到360℃ ，最大壓力10 BAR absolute 。
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10，000采樣數(shù)據(jù)存儲。
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無線溫度探頭現(xiàn)場校正方便。
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探頭內(nèi)部電池電量指示功能，可現(xiàn)場更換電池。
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提供SOP，簡化了用戶SOP的開發(fā)過程。
無線溫度探頭校正裝置
GE Kaye ValProbe™ 無線溫度探頭的溫度精度，需要通過校正或校正檢查來證明。客戶使用GE公司的IRTD溫度標(biāo)準(zhǔn)、CTR-40溫浴，并運(yùn)行ValProbe™ 無線驗(yàn)證系統(tǒng)軟件即可方便地完成無線探頭的校正，生成校正報告。
GE Kaye 無線溫度探頭校正裝置是無線驗(yàn)證系統(tǒng)的重要組成部分。
液體溫浴
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工作溫度范圍寬，可覆蓋一般驗(yàn)證應(yīng)用溫度。
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CTR-40，穩(wěn)定性：±0.005℃；工作溫度范圍-40℃至130℃
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CTR-80，穩(wěn)定性：±0.01℃ ；工作溫度范圍-80℃至30℃
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快速從環(huán)境溫度降溫至–40℃ 。
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噪音低。
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底座方便安裝臺車，方便移動。
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溫浴液體排放管，方便更換液體。
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從環(huán)境溫度降溫至–80℃，用時120分鐘。
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安裝腳輪方便移動。
裝有IRTD-400溫度標(biāo)準(zhǔn)和ValProbe無線記錄器的校正專用支架，放入油浴中，啟動ValProbe的校正程序，即可完成無線記錄器的校正及校正檢查。
干井式溫浴
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HTR和LTR系列為干井
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無液體介質(zhì)，溫度升降快速響應(yīng)
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超過300℃穩(wěn)定性由±0.02℃ 變?yōu)?±0.05℃
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重量輕、結(jié)實(shí)耐用、便于攜帶
ValProbe™ 提供相關(guān)的證明文件
GE Kaye為需要編制自己SOP的ValProbe™ 用戶提供下載SOP的功能。用戶可以免費(fèi)下載SOP文件，文件說明了驗(yàn)證系統(tǒng)的全部部件，以及操作、探頭校正、生成報告等步驟。SOP文件下載后，經(jīng)過改編，使其滿足用戶本身的要求。
ValProbe™ IQ/OQ 規(guī)程
用戶可以根據(jù)這套由GE Kaye按照cGMP的要求，充分證明ValProbe™ 可靠工作的規(guī)程文件。確認(rèn)ValProbe™ 驗(yàn)證系統(tǒng)及其相關(guān)的部件可靠地安裝和工作。文件還以CD方式提供給用戶，用戶可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)所使用ValProbe™ 驗(yàn)證系統(tǒng)的實(shí)際情況進(jìn)行修改，使其成為本機(jī)構(gòu)的IQ/OQ規(guī)程。幫助本機(jī)構(gòu)順利完成IQ/OQ。
 文件包包括以下內(nèi)容：
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安裝確認(rèn)規(guī)程文件
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操作確認(rèn)規(guī)程文件
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標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件
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驗(yàn)證設(shè)置參數(shù)模塊
認(rèn)證參考手冊
GE Kaye ValProbe™ 驗(yàn)證系統(tǒng)有文件證明該系統(tǒng)經(jīng)過認(rèn)證，包括軟件、硬件和固化軟件。認(rèn)證參考文件夾提供一套全面的GE質(zhì)量政策概述，介紹了ISO9001實(shí)施和保障程序，以及產(chǎn)品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量控制證明文件，開發(fā)程序，質(zhì)量保證程序，產(chǎn)品出廠文件，質(zhì)量保證測試文件都被包括在內(nèi)。
認(rèn)證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為最新版本。用戶通過認(rèn)證文件的指導(dǎo)，獲得產(chǎn)品認(rèn)證信息。文件內(nèi)容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。 |
